湖北消毒剂消毒效期验证GMP咨询 推荐咨询 旦霆生物科技供应

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发布时间:2020-05-23

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清洁验证

旦霆科技为企业提供清洁验证方案GMP咨询,湖北消毒剂消毒效期验证GMP咨询。在 药 品 生 产 的 每 道 工 序 完 成 后 ,对 制 药 设 备 进 行 淸 洗 是 防 止 药 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 严 格 地 讲 ,绝 对 意 义 上 的 ,湖北消毒剂消毒效期验证GMP咨询、不 含 任 何 残 留 物 的 清 洁 状 态 是 不 存 在 的, 设 备 的 清 洁 程 度 ,湖北消毒剂消毒效期验证GMP咨询,取 决 于 残 留 物 的 性 质 、设 备 的 结 构 、材 质 和 清 洗 的 方 法 。清洁验证方案制定应重点考虑以下内容:

1. 参照物质与最难清洁物质选择;

2. 最难清洁部位和取样点选择;

3. 残留物限度的确定

4. 残留溶剂的限度标准  

5. 微生物污染控制标准

取样与检验方法学

湖北消毒剂消毒效期验证GMP咨询

分析方法验证的目的是证明所采用的方法达到相应的检测要求,验证的内容主要包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、粗放性(重现性)和耐用性 9 个方面。某一方法需到底须进行哪些项目的验证,应根据实际情况而定,一般可分一下3种情况对待:

1. 对于直接引用有法定依据的方法,如药典标准和部颁标准,仅做系统适用性试验即可。但若将法定方法用于测定新药,或将某一品种的法定测定方法用于另一品种,就需进行系统的方法验证。

2. 对于已在一实验室验证过但需在另一个实验室使用的分析方法,可采用对照试验法。即取同一批样品,按此方法在两实验室分别进行检验,将结果进行比较 ( 如用 t 检验法计算 ) ,判断是否有性差异。

其他分析方法又分为4种类型,有不同的验证要求:用于测定原料药中主要成分或制剂中活性组分 ( 包括防腐剂 ) 的定量分析方法;用于测定原料药中杂质或制剂中降解产物的分析方法,包括定量分析和限度试验;用于测定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 ) 的分析方法以及鉴别试验

旦霆科技为企业提供分析方法验证GMP咨询。

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常见验证文件并释意

GMP咨询常见验证交付物释意如下:用户需求(URS):指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望;验证总计划(VMP):是对整个验证计划的概述;验证计划(VP):针对于大型复杂项目,验证总计划将整个项目再划分成多个小项目,按照其特点来编写验证计划和方案;风险评估(RA):一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面(CQA/CPP),以确定系统、设备验证的范围和程度的方法;设计确认(DQ):在设备建造前,对设备设计文件(用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明等)进行检査确保能够完全满足用户需求说明及GMP中的所有要求;安装确认(IQ):为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录,新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认;运行确认(OQ):应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;性能确认(PQ):性能确认目的在于证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准,性能确认方案的制定应依据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识,使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试;需求追溯矩阵。

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